ISO 13485 TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMİ

 Eğitimin Amacı

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi standardı, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve satışı süreçlerinde kalite ve güvenliğin sağlanmasına yönelik özel gereklilikleri belirler. Bu eğitimin amacı; katılımcıların ISO 13485 standardının temel ilkelerini, yapısını ve gerekliliklerini öğrenerek, kuruluşlarında etkin bir kalite yönetim sistemi kurma, sürdürme ve sürekli iyileştirme becerilerini kazanmalarını sağlamaktır.

Eğitim, aynı zamanda katılımcılara yasal düzenlemelerle uyum, risk yönetimi, dokümantasyon yapısı ve iç denetim süreçleri konusunda bilgi vererek, tıbbi cihaz sektöründe uluslararası kalite standartlarına uygun bir yönetim sistemi anlayışı geliştirmeyi hedefler. 

Bu eğitimin sonunda katılımcılar;

• ISO 13485 standardının yapısını, temel ilkelerini ve gerekliliklerini anlayabilir.
• Tıbbi cihazlara özgü kalite yönetim sistemi kurulum sürecini planlayabilir.
• Mevzuata ve standarda uygun dokümantasyon yapısını oluşturabilir ve sürdürebilir.
• Risk yönetimi, izlenebilirlik, sterilizasyon, validasyon gibi kritik süreçlerde kalite gerekliliklerini uygulayabilir.
• ISO 13485 standardı çerçevesinde iç denetim planlayabilir ve uygulayabilir.
• Tıbbi cihaz üretimi ve hizmetlerinde kaliteyi güvence altına alacak sistematik yaklaşımlar geliştirebilir.
• Ürün yaşam döngüsünde kalite yönetiminin önemini kavrayarak sürekli iyileştirme kültürünü benimseyebilir.
• Ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelerle ISO 13485’in ilişkisini anlayarak uygunluk sağlayabilir.

​

 Eğitim İçeriği

ISO 13485 Standardına Giriş ve Temel Kavramlar

• ISO 13485 standardının amacı ve kapsamı
• Tıbbi cihaz kavramı ve sınıflandırmaları
• ISO 9001 ile ISO 13485 arasındaki farklar
• Kalite yönetim sisteminin temel prensipleri
• Regülasyonlar ve mevzuat uyumu
• Standardın tarihçesi ve gelişimi

Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri

• Kalite yönetim sisteminin yapısı
• Politika ve hedeflerin belirlenmesi
• Organizasyonel yapı ve görev tanımları
• Süreç yaklaşımı ve sistem yönetimi
• KYS’nin kapsamının belirlenmesi
• Sürekli iyileştirme ve etkinlik ölçümü

Dokümantasyon ve Kayıt Yönetimi

• Kalite el kitabı hazırlanması
• Prosedürler, talimatlar ve formlar
• Kayıtların kontrolü ve saklanması
• Revizyon kontrolü ve doküman takibi
• Elektronik doküman yönetimi uygulamaları
• Denetim için dokümantasyon hazırlığı

Risk Yönetimi ve Ürün Güvenliği

• Risk yönetiminin ISO 14971 ile ilişkisi
• Risk değerlendirme süreci
• Ürün güvenliği ve etkinliği takibi
• Risk kontrol stratejileri
• Geri çağırma ve düzeltici faaliyetler
• Ürün izlenebilirliği ve hasta güvenliği

Tedarik Zinciri ve Satın Alma Süreçleri

• Tedarikçi değerlendirme kriterleri
• Tedarikçi onayı ve izleme süreçleri
• Satın alma kontrolleri ve dokümantasyonu
• Harici süreçlerin yönetimi
• Malzeme kabul ve doğrulama işlemleri
• Tedarikçi performans ölçümü

Üretim ve Hizmet Sunumu Süreçleri

• Üretim planlama ve kontrolü
• Üretim ortamı ve hijyen gereklilikleri
• Ürün ambalajlama ve etiketleme
• Üretim ekipmanlarının validasyonu
• Sterilizasyon ve özel prosesler
• Ürün serbest bırakma süreçleri

İzlenebilirlik, Denetim ve Validasyon Süreçleri

• Ürün ve süreç izlenebilirliği
• İç denetim planlama ve uygulama
• Süreç validasyonu yöntemleri
• Yazılım ve ekipman validasyonu
• Uygunsuzlukların belirlenmesi
• Düzeltici ve önleyici faaliyetler (DÖF)

Müşteri Geri Bildirimleri ve Sürekli İyileştirme

• Müşteri şikayetlerinin yönetimi
• Ürün geri bildirimi analizi
• Veri analizi ve trend takibi
• Yönetim gözden geçirme toplantıları
• Sürekli iyileştirme araçları (PDCA vb.)
• Kalite hedeflerinin gözden geçirilmesi

 Kimler Katılmalı

• Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İmalatçıları: Ürünlerinin kalite ve güvenlik standartlarına uygun olmasını sağlamak isteyen firmalar ve çalışanları.
• Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanları: ISO 13485 standardını uygulamak, denetlemek veya geliştirmek isteyen kalite profesyonelleri.
• Regülasyon ve Uygunluk (Regulatory Affairs) Uzmanları: Tıbbi cihaz sektöründe yasal mevzuata uygunluk sağlayan kişiler.
• AR-GE ve Ürün Geliştirme Uzmanları: Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi aşamasında kalite kriterlerini uygulamak isteyen teknik ekipler.
• Tedarik Zinciri ve Satın Alma Personeli: Tıbbi cihazlarda kullanılacak malzeme ve hizmetlerin uygunluk ve kalite standartlarını takip eden çalışanlar.
• Üretim, Planlama ve Operasyon Yöneticileri: Üretim süreçlerini kalite standartlarına uygun şekilde yürütmekle sorumlu kişiler.
• İç Denetçiler ve Denetim Ekipleri: ISO 13485 standardı çerçevesinde iç tetkik gerçekleştirecek ekip üyeleri.
• Yeni Mezunlar veya Tıbbi Cihaz Sektöründe Kariyer Hedefleyen Profesyoneller: Sektöre adım atmak ve kalite yönetimi konusunda uzmanlaşmak isteyenler.

​

 Eğitim Yöntemi

Program genelinde, anlatım, örnek olaylar, video gösterimi, tartışma ve reel sektöre yönelik vaka çalışmaları araçlarından yararlanılacaktır. Eğitim sunumları, vaka çalışmaları ve diğer dokümanlar katılımcılara dijital ortamda pdf dosyaları biçiminde verilecektir.

Süre

14 saat /  (2 tam gün)

KURUM İÇİ EĞİTİM TALEPLERİNİZ İÇİN BİZE ULAŞINIZ

 info@integralakademi.com

 0 (216) 675 61 50